FDA认证辅导|促进和提高国民健康的**卫生管制的监控机构

美国食品管理局  （ Food and Drug Administration简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国、食品、生物制品、化妆品、兽药、器械以及诊断用品等的管理。

FDA是美国食品物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文缩写，它是国际医疗审核*机构，由美国国会即联邦**授权，专门从事食品与管理的较高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的**卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

法律地位

美国食品监督管理局所执行的大部分联邦法律都被编入《联邦食品、和化妆品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)，也即美国法典*21篇（Title 21 of the United States Code）。其他交由该局执行的法律包括《公共服务法》（the Pubilc Service Act）、《滥用物质管理法》（Controlled Substances Act）、《联邦反篡改法》(Federal Anti-Tampering Act)和《家庭吸烟预防与控制法》。

美国食品监督管理局实施安全监管范围很广。例如对于的监管就涉及它的每一个方面，从测试、制造、标签规范、广告、市场营销、效用直到药品安全。对于化妆品的管理则限于标签规范和安全。该局对于大部分产品的监管行为是基于一系列公开的标准，同时辅以一定数量的仪器检查。

食品监管

食品安全和应用营养中心是食品监督管理局负责规范美国境内几乎所有食品的安全和标签使用的分支机构。不在其监管范围内的包括来自已驯化动物的肉类制品，如牛肉和鸡肉，该类产品由美国农业部食品安全监督服务局负责监管。而含有微量肉类的产品则归于美国食品监督管理局监管。两者之间的精确界限则列于这两个部门之间签署的谅解备忘录中。另外，用于家畜的药品和其他产品则归于美国食品监督管理局的另一分支机构——兽中心管理。其他不归美国食品监督管理局监管的消费品包括酒精量**7%的饮料（由美国联邦**部械局负责监管）和非瓶装饮用水（由美国国家环境保护局负责监管）。

食品安全和应用营养中心也负责建立和修改食品标准，例如身份标准（如一种产品被贴上“酸奶酪”的标签需要什么条件）等，以及设置多数食品的营养标示要求。这两部分的标准都被收录到《美国联邦法规》（Code of Federal Regulations）之中。1994年通过的《膳食补充剂健康教育法》(Dietary Supplement Health and Education Act)*由美国食品监督管理局负责膳食补充剂的监管工作。然而，法律并没有规定膳食补充剂须进行安全性和有效性测试，迄今也没有任何法定标准，所以美国食品监督管理局只能在该膳食补充剂被证明不安全时才能采取行动。膳食补充剂的制造厂商被允许在这些产品的标签中作出关于健康权益的“结构或功能声明"。他们也许不会声明该产品可以、诊断、缓解或预防某种疾病，但是在标签中必须包含某种免责声明。

美国市场上的瓶装水由美国食品监督管理局和各州**联合实施监管，自来水则纳入州法规和地方法规的管辖范畴，并由联邦环保署实施监管。美国食品监督管理局对于瓶装水的监管须遵循联邦环保署设立的指导方针，同时新设立的环保署法规也自动适用于对瓶装水的监管，除非美国食品监督管理局对此进行了更加详细的重新规定。尽管美国瓶装水产业的质量控制并没有城市供水严格，但是美国市场的瓶装水灌装瓶仍被要求实施类似其他食品的检查。

药品监管

药品审评和研究中心对于三大类的药品制定了不同的标准，这三大类为：新、非**药和非。一种药品如果是由一个不同的制造商使用不同的辅药（excipients）或非活性成分（inactive ingredients）制作而成，被用于不同的**目的，或者药品已有其他任何实质性的变化即可称为“新药”。对于新药较严格的要求是在“新分子实体”（new molecular entities）层面上不得雷同于任何已经存在的药物。

新药

新在被美国食品监督管理局批准之前需要进行大量的研究观察，这个程序被称为“新药申请审评程序”（NDA）。在默认情况下，新药只有凭医嘱才能买到。新成为非（OTC）首先需要经过新药申请审评程序并被批准，之后还要有一个独立的审查程序。

新药被批准就意味着“当直接使用时是安全而有效的”。

广告和促销

美国食品监督管理局负责审查和管理的广告和促销活动。（包括非广告在内的其他类型的广告则由联邦贸易**管理）在药品广告监管中有两个关键性的要求。一是在大多数情况下，制造商只能在广告中宣传该种药品已被批准的特定特性或用途。而药物许可适应症以外之使用方式（off-label use），即基于被批准的使用目的之外的目的使用药品，在实践中十分常见。同时广告需要注意在宣传药品优点和提醒用户药品可能存在的风险之间把握平衡。